الصين تتجه لإلغاء تسجيل ببتيد Conotoxin في مستحضرات التجميل

تداول مستخدمون على منصة “شياو هونغ شو” (Xiaohongshu) - منصة أسلوب الحياة والتسوق الشهيرة في الصين - أنباءً تفيد بالقرب من إلغاء تسجيل المكوّن التجميلي الجديد “ببتيد Conotoxin”. وأكد أحد الموردين لشبكة “China Cosmetics” أن هذه الأنباء باتت حديث الساعة بين المصنعين والخبراء في القطاع.

وكشفت وثيقة متداولة بعنوان “توضيح بشأن إلغاء تسجيل المكوّن الجديد ببتيد Conotoxin لشركة Viki Technology” أن تسجيل المكوّن للعملاء سيتوقف بحلول 31 يوليو 2026، مع إيقاف الشحنات رسمياً في 15 أغسطس، وإلغاء التسجيل بالكامل قبل 31 أغسطس 2026. وأرجعت الوثيقة القرار إلى التقييم الفني الذي أجرته السلطات التنظيمية، والذي أظهر أن الفعالية الفعلية للمكوّن تتجاوز نطاق تعريف مستحضرات التجميل وتدخل ضمن الاستخدامات الطبية والعلاجية.

إلغاء تسجيل ببتيد Conotoxin بعد المراجعة التنظيمية

يقترب عمر تسجيل ببتيد Conotoxin كمكوّن تجميلي جديد من نهايته.

وكانت شركة Viki Technology المتخصصة في تطوير مكونات مستحضرات التجميل قد حصلت على الموافقة المبدئية لتسجيل المكوّن في 4 أبريل 2023 بموجب رقم تسجيل وطني 20230010.

وفقاً للبيانات الفنية الصادرة عن الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA)، يحمل المكوّن الاسم الدولي (INCI) كـ Mu-conotoxin CnIIIC، ويندرج تحت فئة المواد الكيميائية البوليمرية مع رقم التسجيل الكيميائي CAS 936616-33-0.

وبحسب المادة 14 من لوائح الإشراف والإدارة على مستحضرات التجميل في الصين، تخضع المكونات الجديدة لفترة مراقبة واختبار تمتد لثلاث سنوات، يلتزم خلالها المسجل بتقديم تقارير سنوية عن السلامة والاستخدام. وفي حال عدم ظهور أي مخاطر أمنية خلال هذه الفترة، يُدرج المكوّن رسمياً ضمن “قائمة المكونات التجميلية المستخدمة” (IECIC).

وتنص المادة 19 من إجراءات إدارة تسجيل مستحضرات التجميل على أن فترة المراقبة لا تبدأ من تاريخ الموافقة على المكوّن نفسه، بل من تاريخ تسجيل أول منتج تجميلي نهائي يستخدم هذا المكوّن، مما يعني أن الجدول الزمني يعتمد على امتثال سلاسل التوريد والمنتجات النهائية.

وبالبحث في القائمة المعتمدة للمكونات التجميلية، تبين أن ببتيد Conotoxin لم يُدرج فيها حتى الآن.

وتجدر الإشارة إلى أن انتهاء فترة المراقبة البالغة ثلاث سنوات لا يعني الإدراج التلقائي في القائمة الرسمية. فعلى سبيل المثال، استغرق مكوّن “حمض عش الطيور” (N-acetylneuraminic acid) نحو أربع سنوات بين تسجيله المبدئي في يونيو 2021 وإدراجه النهائي في يونيو 2025، حيث تختلف المدة بحسب المكوّن ومسارات التقييم.

وذكر بعض المتعاملين في القطاع عبر منصات التواصل أن الهيئة التنظيمية طلبت تقديم بيانات واختبارات إضافية معقدة وفق الاشتراطات المشددة، وبناءً على تقييم التكلفة والجدوى الاقتصادية، فضّلت الشركة الموردة التقدم بطلب إلغاء التسجيل طوعاً.

وجاء في إشعار التوضيح المنسوب لشركة Viki Technology أن التقييم الفني الصادر عن المعهد الوطني الصيني للتحكم في الأغذية والأدوية (NIFDC) أثبت أن التأثير الفسيولوجي للمكوّن يتجاوز التعريف القانوني لمستحضرات التجميل ويتصل بخصائص علاجية.

وبذلك تنتهي فترة المراقبة الممتدة لثلاث سنوات بإلغاء التسجيل بدلاً من الاعتماد النهائي.

معضلة التسمية العلمية والتصنيف التنظيمي

تُشتق ببتيدات Conotoxin من سموم القواقع البحرية الاستوائية المفترسة (Conus)، وهي ببتيدات صغيرة غنية بروابط ثاني الكبريتيد، وتتكون غالباً من 10 إلى 40 حمضاً أمينياً بوزن جزيئي أقل من 5 كيلودالتون، وتمتلك القدرة على حجب مستقبلات الأغشية والقنوات الأيونية بشكل محدد.

وتعمل هذه الببتيدات عبر استهداف قنوات الصوديوم المعتمدة على الجهد الكهربائي (Nav1.4)، مما يمنع توصيل شارات الجهد ويقلل انقباض العضلات لمقاومة التجاعيد، وهو أسلوب عمل شبيه بآلية “الحجب العصبي العضلي” التي يعتمد عليها البوتوكس.

وأثار تسجيل المكوّن بهذا الاسم جدلاً واسعاً في أوساط خبراء صناعة التجميل. وأشار أحد موردي المواد الخام إلى أن تسجيل اسم عام يمثل فئة كاملة من المركبات لصالح جزيء محدد يمنع استخدام باقي المركبات ذات البنية المشابهة، مما يفتقر إلى الدقة العلمية والامتثال التنظيمي.

وأوضح تشين لايتشنغ، الخبير الفني في استشارات مستحضرات التجميل، أن ببتيدات Conotoxin تضم عشرات الأنواع الفرعية، وتسجيل أحدها فقط تحت هذا الاسم الشامل كان محل شك منذ البداية.

في يونيو 2023، أصدرت إدارة تنظيم السوق في مدينة قوانغتشو توضيحًا تنظيميًا أكدت فيه أن Mu-conotoxin CnIIIC مكوّن جديد يخضع للمراقبة، ولا يجوز إطلاق هذا الاسم على مكونات أخرى غير مرتبطة به، في خطوة تضع حدًا للممارسات التسويقية التي كانت تخلط بينه وبين ببتيدات Arginine/Lysine Polypeptide.

وتوضح المقارنة العلمية الفرق بين المادتين:

• Mu-conotoxin CnIIIC (رقم CAS 936616-33-0): يتكون من 22 حمضاً أمينياً مع 3 روابط ببتيدية، ويُنتج عبر التخليق الكيميائي، ويصنفه الاتحاد الأوروبي كواقي للبشرة.
• Arginine/Lysine Polypeptide (رقم CAS 31014-78-5): بوليمر يحتوي على الأرجينين واللايسين بدرجة بلمرة بين 2 و7، ويُنتج عبر المعالجة الإنزيمية، ويصنفه الاتحاد الأوروبي كمرطب ومكيف للبشرة.

ورغم الجدل حول تسمية المكونات المعقدة في قطاع مستحضرات التجميل، إلا أن القرار التنظيمي الأخير ينهي هذا السجال لصالح التحديد الدقيق والصرامة في فصل التجميل عن العلاج الطبي.

ومع إلغاء التسجيل، تتجه الأنظار إلى تأثير ذلك على العلامات التجارية والمصانع.

وتظهر بيانات منصة تحليل بيانات التجميل “Bevol” أن 221 علامة تجارية صينية استخدمت هذا المكوّن في تركيباتها (بانخفاض سنوي قدره 22.22%)، من بينها علامات بارزة مثل Marubi وPechoin وForest Cabin وJoyruqo وXimivogue. كما تراجع عدد المصانع التي تنتجه إلى 198 مصنعاً (بانخفاض 31.11%)، بينما بلغ عدد المنتجات المسجلة التي تحتويه 713 منتجاً.

ووفقاً لخطة المعالجة التي قدمتها Viki Technology، أتاح المعهد الوطني الصيني للتحكم في الأغذية والأدوية مساراً لتعديل صيغ المنتجات الخاصة عبر استبدال “Mu-conotoxin CnIIIC” بالماء (Aqua) في قائمة التركيبة مع الاحتفاظ بشهادة المنتج. أما بالنسبة للمنتجات العادية، فيُوصى بإلغاء تسجيلها طوعاً، مع السماح ببيع المنتجات التي تم تصنيعها وطرحها في الأسواق قبل تاريخ الإلغاء حتى انتهاء تاريخ صلاحيتها.

وأكدت الشركة الموردة أنها ستغطي تكاليف إعادة التسجيل والاختبارات السمية للعملاء، مشيرة إلى أن السلطات التنظيمية وجهت مطالب الإلغاء لمسجل المادة الخام فقط، دون فرض سحب إجباري للمنتجات المباعة حالياً في منافذ التجزئة.

توجه السلطات الصينية لإلغاء تسجيل هذا المكوّن يعطي إشارة واضحة للعلامات التجارية العالمية والمحلية على حد سواء: في البيئة التنظيمية الصارمة لمستحضرات التجميل، لا يمكن التغاضي عن الحدود الفاصلة بين العناية بالبشرة والعلاج الطبي.