China desregistra el conopeptido por exceder el límite de uso cosmético

Recientemente, diversos usuarios en Xiaohongshu, la popular plataforma china de estilo de vida y comercio social, revelaron que el registro del conopeptido (péptido de veneno de caracol cono) estaba a punto de ser cancelado por las autoridades reguladoras.

Un proveedor local de insumos cosméticos confirmó a China Cosmetics que la medida ha generado una intensa discusión en la industria.

Documentos internos sobre el proceso de baja emitidos por la empresa proveedora señalan que las solicitudes de registro para clientes que utilicen este ingrediente finalizarán el 31 de julio de 2026, los envíos se suspenderán el 15 de agosto y la cancelación oficial se hará efectiva el 31 de agosto de 2026. La razón expresada es clara: tras la evaluación técnica del Instituto Nacional para el Control de Alimentos y Medicamentos de China (NIFDC), se determinó que la función real del conopeptido supera la definición legal de un cosmético, al poseer propiedades de acción médica o terapéutica.

El fin del registro reglamentario del conopeptido

El ciclo de vida del conopeptido dentro del marco regulatorio chino está llegando a su fin.

La historia de este ingrediente comenzó el 4 de abril de 2023, cuando la empresa proveedora Wiki Biotech obtuvo el registro preliminar como nueva materia prima cosmética bajo el número de expediente nacional 20230010.

Según la ficha técnica del registro, la denominación INCI del conopeptido es Mu-conotoxin CnIIIC, clasificado como un polímero sintético de origen químico con el número CAS 936616-33-0.

Conforme al Artículo 14 del Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos de China, los nuevos ingredientes registrados entran en un periodo de prueba o monitoreo de tres años. Durante esta fase, la empresa titular debe presentar informes anuales sobre la seguridad y el nivel de uso del ingrediente en el mercado. Si al término de los tres años no se reportan problemas de seguridad, la sustancia se incorpora formalmente al Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes de China (IECIC), lo que otorga el estatus permanente de uso comercial.

A su vez, el Artículo 19 del Reglamento para la Administración del Registro y Notificación de Cosméticos aclara que estos tres años de monitoreo no comienzan el día en que se aprueba la materia prima, sino a partir de la fecha en que el primer producto cosmético formulado con ella obtiene su registro sanitario. Por lo tanto, el reloj empieza a correr según el avance comercial de las marcas cliente.

En una búsqueda reciente en el catálogo vigente del IECIC realizada por China Cosmetics, el conopeptido aún no figura en la lista definitiva.

Cabe destacar que el cumplimiento de los tres años no garantiza la aprobación automática. No existen antecedentes en la regulación china donde un insumo ingrese al catálogo de forma inmediata por el mero paso del tiempo. Por ejemplo, el ingrediente conocido como "ácido de nido de golondrina" (ácido N-acetilneuramínico) se registró en junio de 2021 pero no se incorporó formalmente al catálogo hasta junio de 2025, un proceso que tomó cuatro años debido a las diferentes vías de evaluación clínica y de seguridad.

En días recientes, múltiples usuarios en redes chinas reportaron que el conopeptido sería dado de baja mediante un aviso oficial programado para este mes. Algunos profesionales explicaron que los reguladores solicitaron adaptar la documentación bajo los criterios más estrictos de evaluación técnica, lo que exigía pruebas toxicológicas y clínicas adicionales. Al evaluar los elevados costos que implicaba este proceso frente al retorno comercial, la firma titular optó por solicitar la cancelación voluntaria.

Según la notificación interna proporcionada por fuentes del sector, las fechas límite establecidas fijan el cese total de registros para el 31 de julio de 2026, la detención de despachos para el 15 de agosto y la baja definitiva antes del 31 de agosto del mismo año. La conclusión técnica del NIFDC establece que sus efectos farmacológicos reales rebasan los límites normativos del cuidado cosmético.

Esto confirma que, tras completar su periodo de monitoreo, el conopeptido no logró pasar la barrera regulatoria y será retirado de la vía cosmética.

El dilema conceptual y de nomenclatura del ingrediente

De acuerdo con la literatura científica, los conopeptidos son toxinas peptídicas presentes en el veneno de los caracoles marinos depredadores del género Conus. Se trata de pequeñas cadenas peptídicas ricas en enlaces disulfuro, formadas por entre 10 y 40 residuos de aminoácidos con un peso molecular inferior a 5 kDa, capaces de bloquear de forma específica receptores de membrana y canales iónicos.

El veneno de un solo ejemplar puede contener cientos de componentes con actividad farmacológica, y a la fecha se han identificado más de 50,000 variantes de conopeptidos.

En formulaciones cosméticas antiedad, el mecanismo central promocionado para el conopeptido es la inhibición selectiva de los canales de sodio dependientes de voltaje (Nav1.4). Esto bloquea la transmisión de impulsos nerviosos y relaja la contracción muscular superficial, reduciendo las líneas de expresión a través de una vía de bloqueo neuromuscular similar a la toxina botulínica.

Esta naturaleza técnica desató debates desde el inicio. En consultas realizadas por China Cosmetics, varios formuladores e ingenieros del sector señalaron deficiencias en la forma en que se registró la materia prima.

Un proveedor de ingredientes explicó que denominar "conopeptido" a una sola molécula específica es metodológicamente incorrecto, pues el término engloba a toda una familia de sustancias. "Es como si una empresa registrara la palabra 'Vitamina' para un solo compuesto; automáticamente impediría que cualquier otra variante de vitamina pueda utilizarse bajo el marco normativo", argumentó.

Chen Laicheng, fundador y director técnico de la consultora regulatoria Mashanghui, coincidió en que existen decenas de subtipos de conopeptidos. Registrar uno solo bajo la denominación genérica fue una decisión cuestionable desde el punto de vista regulatorio y científico.

En junio de 2023, la Administración de Regulación del Mercado de Guangzhou intentó poner orden mediante un comunicado aclaratorio, señalando que el conopeptido era un nuevo ingrediente en fase de monitoreo y prohibiendo que otras sustancias no registradas utilizaran ese nombre comercial.

Antes de esa precisión, la industria cosmética china solía emplear comercialmente la denominación "conopeptido" de forma ambigua para referirse al péptido de Arginina/Lisina (Arginine/Lysine Polypeptide).

Aunque ambas sustancias comparten aplicaciones en la industria, técnicamente poseen identidades distintas. El conopeptido registrado por la firma Wiki Biotech, proveedora que recientemente debutó en bolsa con el respaldo de grandes marcas chinas de belleza, corresponde a la molécula Mu-conotoxin CnIIIC (CAS 936616-33-0), un péptido de 22 aminoácidos sintetizado químicamente que la Unión Europea define como protector cutáneo. Por su parte, el péptido de Arginina/Lisina (CAS 31014-78-5) es un polímero obtenido por síntesis enzimática y clasificado como acondicionador de la piel.

Sin embargo, especialistas del sector señalan que este tipo de registros genéricos genera vacíos normativos que complican la innovación futura de otros laboratorios, al monopolizar nombres de familias químicas completas.

Esta ambigüedad conceptual, sumada a su potente mecanismo de acción neuromuscular, colocó al conopeptido en una posición frágil que culmina con su salida del mercado cosmético. "Su cancelación era inevitable; resulta sorprendente que las autoridades hayan aprobado inicialmente una denominación tan amplia", comentó un proveedor de materias primas.

¿Qué sucederá con las marcas y productos que incorporaron este ingrediente en sus fórmulas?

Según métricas de la plataforma de inteligencia de mercado BeautiData, actualmente existen 221 marcas de belleza en China que incluyen este componente en su portafolio (una reducción interanual del 22.22%), entre las que figuran firmas consolidadas como Marubi, Lin Qingxuan, Pechoin, Afu, Joyruqo y Seemoo. Asimismo, 198 plantas de fabricación de cosméticos lo han procesado (un 31.11% menos), mientras que los productos registrados con esta fórmula alcanzan las 713 unidades (un ligero repunte del 3.24%). Las cifras reflejan que marcas y maquiladores ya han iniciado una rápida retirada, aunque algunos inventarios continúan en circulación.

Respecto al plan de transición, Wiki Biotech detalló que para los cosméticos de uso especial que contienen la materia prima, los organismos de evaluación habilitaron un procedimiento simplificado para sustituir el conopeptido por agua purificada en la fórmula registrada, manteniendo vigente la licencia del producto. Para los cosméticos de uso general, se recomendó realizar la baja voluntaria. Aquellos lotes fabricados e ingresados al mercado antes de la fecha oficial de cancelación podrán comercializarse hasta el vencimiento de su vida útil.

La compañía proveedora asumirá los costos de tramitación e investigación toxicológica para las alternativas presentadas a sus clientes. Hasta el momento, la exigencia regulatoria recae exclusivamente sobre la empresa registrante de la materia prima y no exige el retiro forzado de los cosméticos terminados que ya están en los anaqueles.

El desenlace del conopeptido deja una lección clara para el desarrollo de ingredientes activos en la industria cosmética: cuando los mecanismos bordean los efectos farmacológicos o médicos, los atajos regulatorios terminan por ser el camino más largo.